FDA批准BIVIGAM 用于原发性体液免疫毛病治疗

Biotest AG今日达成协议Biotest三洋宾夕法尼亚州公司收到宾夕法尼亚州FDA对BIVIGAM™用于治疗功能障碍体液免疫缺点病患者的同意书。BIVIGAM是首个在宾夕法尼亚州由Biotest三洋宾夕法尼亚州公司(BPC)在德克萨斯州波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给药特异性质制剂。该电子产品是为宾夕法尼亚州的病患者生产的，宾夕法尼亚州公司计划不久即开始原型机。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz名誉教授说：“Biotest的时代在宾夕法尼亚州作出重大承诺，要给各个功能障碍体液免疫缺点病患者透过一种新的特异性质。我们转为5千万美元创建了最先进的顶尖水准的交通设施，扩张了我们在宾夕法尼亚州的从血浆收集、蛋白质制备直到电子系列产品的能力。BPC最终将生产出多至150万克特异性质长期透过给在世界上病患者。”

宾夕法尼亚州的用药特异性质市场是亚太地区最大的，Biotest转回这一市场做到了该宾夕法尼亚州公司成为一个不可忽视的亚太地区参与者的长期可持续发展。Biotest在2007年成立BPC作为宾夕法尼亚州母宾夕法尼亚州公司，同时收购Nabi生物三洋宾夕法尼亚州公司的生物制剂战略业务部，后者包含一个血浆蛋白质工厂和血浆收集之中心。今日的同意对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。

免疫缺点该基金会（一个全国性的功能障碍免疫缺点病因病患者组织）的名誉主席和先驱Marcia Boyle评论说：“我们为其重大承诺和在整合BIVIGAM之中的转为而称赞Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一群体社区内透过了一种新的电子产品，设法保证我们对功能障碍免疫缺点病因病患者可继续展开拯救生命的治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以设法我们这一群体的成员过上健康、富有成效的家庭。”

BIVIGAM是一种不含糖、经甘氨酸安定的可用药的特异性质，经FDA于2012年12年底19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种设计标准。该电子产品应用于一种带整合挂钩（integrated hanger）的标签，包装材料不含乳胶（latex）。

编辑： 李林栋